國家政策法規

仿製藥質量和療效一致性評價參比製劑推薦程序

2016/05/27

為貫徹落實《國務院辦公廳關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發〔20168號),進一步明確參比製劑的選擇流程,製定本備案與推薦程序。

一、本程序所述參比製劑備案與推薦工作,是指藥品生產企業、行業協會、原研藥品生產企業、國際公認的同種藥物生產企業等作為申請人或推薦人,參照《普通口服固體製劑參比製劑選擇和確定指導原則》(食品藥品監管總局公告2016年第61號),通過備案、推薦、申報等方式,選擇參比製劑的過程。

二、藥品生產企業可通過備案的方式選擇參比製劑。生產企業填寫《參比製劑備案表》;撰寫《綜述資料》(附1),詳述參比製劑選擇理由;提交所生產品種現行有效的批準證明文件,生產產品首次批準和上市後變更等曆史沿革情況的說明。

三、行業協會可組織同品種生產企業提出參比製劑的推薦意見。行業協會填寫《參比製劑推薦表》;撰寫《綜述資料》(附1),詳述參比製劑選擇理由;提交行業協會資質證明複印件、推薦過程記錄與說明、相關同品種生產企業同意推薦的證明性文件。

四、原研藥品生產企業、國際公認的同種藥物生產企業其產品如滿足參比製劑的條件,可主動申報作為參比製劑。生產企業填寫《參比製劑申報表》;撰寫《綜述資料》(附1),詳述參比製劑選擇理由;提供申報參比製劑品種近三年生產、銷售情況說明。

進口原研藥品申報參比製劑,申報者需同時提交生產證明、銷售證明、出口證明等證明文件,及進口原研藥品與其原產國上市藥品一致的承諾書。原研地產化藥品申報參比製劑,申報者需同時提交原研地產化藥品與原研藥品一致的相關證明材料,具體要求見《原研地產化產品申報口服固體製劑參比製劑資料要求》(附2)。

五、申請人或推薦人應對提交資料的真實性負責。紙質版郵寄至中國食品藥品檢定研究院仿製藥質量研究中心,並標注一致性評價參比製劑備案與推薦材料;電子版同時發送至cbzjbatj@nifdc.org.cn,郵件標題為申請人名稱參比製劑備案與推薦

六、食品藥品監管總局仿製藥質量一致性評價辦公室對參比製劑的企業備案信息、行業協會等推薦的選擇信息,及時向社會發布,供藥品生產企業參考;食品藥品監管總局對審核確定的參比製劑信息,及時向社會公布,藥品生產企業原則上應選擇公布的參比製劑開展一致性評價。