國家政策法規

(轉載)總局關於研製過程中所需研究用對照藥品一次性進口有關事宜的公告

2016/07/02

根據《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》(國發〔2015〕44號)、《國務院辦公廳關於開展仿製藥質量和療效一致性評價意見的通知》(國辦發〔2016〕8號)、《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令2007年第28號)、《藥品進口管理辦法》(國家食品藥品監督管理局、海關總署令2003年第4號)及《關於藥品注冊審評審批若幹政策的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告2015年第230號)的有關規定,對符合條件的藥物研製過程中所需對照藥品,可予以一次性進口。現將有關事項公告如下:

 

  一、適用範圍

 

  藥品研發機構或藥品生產企業在研究過程中,對已在中國境外上市但境內未上市的藥品,擬用於下列用途的,可申請一次性進口:

  (一)以中國境內藥品注冊為目的的研究中用於對照藥品的製劑或原料藥;

  (二)以仿製藥質量和療效一致性評價為目的的研究中用於對照藥品的化學藥品製劑或原料藥。

 

  二、申報程序

 

  國家食品藥品監督管理總局委托各省級食品藥品監督管理部門負責辦理研製過程中所需對照藥品一次性進口的受理、審查及審批。具體申報程序如下:

  (一)符合適用範圍條件的,申請人按資料要求準備資料,填寫《進口藥品批件申請表》(附件1),向所在地省級食品藥品監督管理部門提出對照藥品的一次性進口申請。

研發機構或生產企業也可委托代理機構作為申請人提出相應申請。

  (二)各省級食品藥品監督管理部門應當在5個工作日進行形式審查,符合要求的,準予受理,並出具受理通知書。

  (三)受理後,各省級食品藥品監督管理部門在20個工作日內對一次性進口申請進行審查,符合要求的,發給《進口藥品批件》(附件2);不符合要求的,發給《審批意見通知件》。

  《進口藥品批件》有效期為12個月,批件應注明所進口對照藥品的具體用途,同時明確相關責任要求。批件抄送國家食品藥品監管總局、通關口岸所在地省級食品藥品監管部門。屬於委托辦理的,同時抄送委托方所在地省級食品藥品監管部門。

 

  三、申報資料要求

 

  (一)申請人機構合法登記證明文件複印件(如營業執照、組織機構代碼證等)。屬於委托申請的,另須提供委托人的合法登記證明文件複印件及委托證明文件。

  (二)申請報告。內容應包括:擬申請進口對照藥品的境內外上市情況、擬申請進口對照藥品的來源、具體用途、數量、使用計劃及擬進口藥品的口岸。申請人書麵承諾所進口藥品不得用於上市銷售及申請用途以外的其他用途。

  上述申請報告及承諾須加蓋申請人公章,申請人屬於委托代理的,由委托方提供上述材料。

  (三)擬進口對照藥品的國外獲準上市證明材料(可提供上市國家藥品監管部門核發的批準證明文件複印件、境外上市的藥品說明書或上市國家藥品監管部門網站公開信息等)。

  (四)申請人屬於委托代理的,提供委托方研發機構或生產企業所在地省級食品藥品監管部門出具的審查意見表(附件3)。

 

  四、進口備案要求

 

  擬進口的對照藥品應從《進口藥品批件》載明的藥品進口口岸進口。進口備案按照以下程序辦理:

  (一)申請人向口岸食品藥品監督管理局提出申請辦理《進口通關單》,並同時提供以下資料:

  1.所進口藥品的《進口藥品批件》;

  2.申請人機構合法登記證明文件複印件(如營業執照、組織機構代碼證等)。屬於委托申請的,另須提供委托人的合法登記證明文件複印件及委托證明文件;

  3.原產地證明複印件;

  4.貨物合同複印件;

  5.裝箱單、提運單和貨運發票複印件;

  6.藥品說明書及包裝、標簽式樣(原料藥和製劑中間體除外);

  7.經其他國家或者地區轉口的進口藥品,需要同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票等。

  上述各類複印件應當加蓋申請人公章。

  (二)口岸食品藥品監督管理局應按照《藥品進口管理辦法》的相關規定辦理對照藥品的進口備案。審查工作中,加強對原產地證明文件、購貨合同以及發票等文件的審核,確認所進口對照藥品的真實產地。

  (三)口岸食品藥品監督管理局審查全部資料無誤後,準予進口備案,發出《進口藥品通關單》。

  (四)研究用對照藥品的一次性進口申請,可不要求進行口岸檢驗。

 

  五、其他要求

 

  (一)申請人負責所進口對照藥品在藥物研究過程中的科學性和合理性,承擔所進口對照藥品的質量安全、使用管理以及過程中的風險防控和處理,嚴格按照批準的用途使用。

  申請人屬於委托代理的,由委托方承擔上述責任與義務。

  (二)用於臨床試驗的對照藥品,進口後經檢驗合格方可用於臨床試驗。申請人可自行檢驗,也可委托藥品檢驗所進行委托檢驗。檢驗標準可選用下列之一:(1)生產廠家的質量標準;(2)《中華人民共和國藥典》現行版中收載的標準;(3)申請人自擬標準,且符合《中華人民共和國藥典》現行版的通用要求。

  臨床研究過程中及研究結束後,申請人應及時向所在地省級食品藥品監督管理部門報告相關使用情況。

  申請人屬於委托代理的,由委托方完成上述工作。

  (三)各省級食品藥品監督管理部門負責行政區域內藥品研發機構和藥品生產企業的日常監管,對其藥品研究過程中的進口對照藥品的使用情況應加強監督與核查,特別是用於臨床試驗的對照藥品,應予以重點監管,保障臨床用藥安全。

  (四)屬於麻醉藥品、精神藥品、臨床試驗用生物製品的對照藥品,不適用本公告。